Intro til QP frigivelse af lægemidler

Vil du forstå, hvad Qualified Person (QP) frigivelse indebærer – og hvilke krav, ansvar og dokumentation der ligger bag? På dette kursus får du en praktisk introduktion til frigivelsesprocessen for lægemidler, med fokus på myndighedskrav i henhold til EU GMP, Annex 16 og rollen som QP.

Kurset inkluderer et konkret eksempel på frigivelse af en batch og giver dig værktøjer til at forstå, hvordan dokumentation, ansvar og vurderinger hænger sammen i praksis.

Målgruppe

Kurset henvender sig til nye QA-medarbejdere, produktionsteknikere, samt personer der arbejder tæt sammen med QP’er eller har ansvar i batchdokumentation, kvalitetskontrol og frigivelsesforberedelse.

Kursusindhold

Velkomst og introduktion

• Formål med kurset og dagsorden
• Hvem er QP og hvad er ansvaret?
• Deltagernes kendskab og rolle i frigivelsesprocessen

Regulatoriske krav til QP-frigivelse

• Gennemgang af EU GMP Annex 16
• Roller og ansvar ifølge direktiv 2001/83/EC og 2001/20/EC
• Sammenhæng med batch certification og frigivelse til markedet
• Dokumentations- og compliancekrav

Forudsætninger for frigivelse

• Hvilke dokumenter og informationer skal være til stede?
• Batch record review, afvigelser, QC-resultater, transportvalidering mm.
• Vurdering af ændringer og reklamationer før frigivelse

Praktisk eksempel på batch-frigivelse

• Gennemgang af et konkret frigivelsesforløb
• Hvilke dokumenter blev gennemgået?
• Hvordan blev afvigelser vurderet?
• Hvordan dokumenteres batch certification?
• Diskussionsspørgsmål: Hvad kunne have forhindret frigivelse?

Kommunikation og samarbejde i frigivelsesprocessen

• Samspillet mellem QA, QC, produktion og logistik
• Hvad gør man ved uafsluttede afvigelser?
• QP’s rolle ved outsourcing og tredjepartsproduktion

Diskussion og spørgsmål

• Erfaringer fra deltagernes hverdag
• Hvad overraskede mest i eksemplet?
• Hvad vil du tage med hjem?

Quiz og evaluering

• Afsluttende refleksion og casebaserede spørgsmål
• Evaluering og mulighed for opfølgning

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne:

• Forståelse for de regulatoriske krav til QP-frigivelse (EU GMP og Annex 16)
• Indblik i, hvilke dokumenter og vurderinger der ligger bag en frigivelse
• Praktisk erfaring via eksempel på frigivelse af en batch
• Viden om samspillet mellem QA, QC, produktion og QP
• Forståelse for, hvornår en batch ikke kan frigives – og hvorfor

Undervisningen

Kurset er på dansk og varetages af seniorkonsulenter fra NIRAS.

Undervisningen kombinerer teori, praktiske cases og dialog, med fokus på at skabe forståelse for QP-rollen og frigivelsesprocessen.