Grundlæggende GMP for studerende

Er du studerende og mangler grundlæggende viden om God fremstillingspraksis? Sigter du efter en karriere indenfor life science-branchen og ved, at manglende GMP-indsigt kan være årsagen til, at du ikke kommer i betragtning til jobbet? Så læs med her...

Formål
Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i begreberne kvalitetsforståelse og patient sikkerhed, udfra gældende GMP-regler, lovgivning og standarder indenfor life science-industrien.

Målgruppe
Kurset er målrettet studerende akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-regulerede produktionsmiljøer i den farmaceutiske industri, og endnu ikke har et dybt kendskab eller erfaring indenfor området. Kurset er særdeles relevant for studerende, der overvejer at søge job indenfor life science-branchen.

Kursusindhold
Kursusindholdet gennemgår de lovpligtige træningskrav til ansatte for at kunne udføre processer i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Kurset er tilrettelagt som en kombination af teori, cases og praktisk træning.

Følgende emner gennemgås på kurset:

• GMP-baggrund – Hvorfor har vi GMP?
• Lovgivning og regulativer - Hvordan omsættes lovgivning til praksis?
• Adfærd i et GMP-reguleret miljø
• Dokumenthåndtering, herunder introduktion til afvigelser, ændringssager og CAPA
• Krav til produktionsudstyr, herunder introduktion til kvalificering og validering
• Dataintegritet og serialisering
• Inspektion, audits og observationer
• God distributionspraksis

Undervisningen
Kurset varetages af specialister fra NIRAS med stor erfaring indenfor:

• Myndighedskrav
• QA
• Farmaceutisk produktion
• Undervisning/ træning 

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø.

Undervisningen vil blive afholdt på dansk.

Læringsudbytte
Kurset giver deltagerne kendskab til:

• Et grundigt indblik i et reguleret produktionsmiljø med mange facetter
• De internationale guidelines samt brugen af disse via virksomheders kvalitetsstyringssystemer
• Kvalitetsforståelse og de underliggende operationelle begreber og deres betydning
• Processerne indenfor farmaceutisk produktion
• Udfordringerne og begrænsningerne ved at arbejde i en meget reguleret verden