2 dage

Er du ansat indenfor life science-industrien, eller ønsker du at skabe dig en karriere indenfor branchen, men mangler grundlæggende viden om GMP?

Så er dette kursus lige noget for dig…

Formål
Kurset giver deltagerne en grundlæggende viden om begreberne kvalitetsforståelse og patient sikkerhed, ud fra gældende GMP-regler, lovgivning og standarder indenfor den farmaceutiske industri.

Målgruppe
Kurset er målrettet akademikere og teknikere, som gerne vil opnå grundlæggende viden om GMP-regulerede produktionsmiljøer i den farmaceutisk industri. Kursusindholdet dækker de lovpligtige træningskrav, og er relevant for erfarne såvel som nyuddannede.

Kursusindhold
Kursusindholdet dækker de lovpligtige træningskrav til ansatte for at kunne udføre processer i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Kurset er tilrettelagt som en kombination af teori, cases og praktisk træning. Følgende emner gennemgås på kurset:

• GMP-baggrund – Hvorfor har vi GMP, hvordan er GMP opstået?
• Lovgivning, regulativer og standarder - Hvordan omsættes lovgivning til praksis
• Quality Management System
• Dokumenthåndtering og introduktion til udarbejdelse af SOP’er
• Adfærd i et GMP reguleret produktionsmiljø
• Produktion -og proces flows, samt indretning i en farmaceutisk produktion
• God dokumentations praksis, batch records og logbøger
• Quality Risk Management, basis, baggrund og tilgang (FMEA) for risikostyring
• Afvigelser og CAPA, herunder introduktion til anvendelse af systematisk problemløsning
• Introduktion til håndtering Change Requests
• Krav til produktionsudstyr, herunder introduktion til kvalificering/validering
• Dataintegritet og serialisering
• Inspektioner/audits, observationer, og eksempler hvor GMP er blevet omgået, warning letters
• God Distributions Praksis

Undervisningen
Kurset afvikles på dansk og varetages af specialister fra NIRAS med stor erfaring indenfor:

• Myndighedskrav
• QA
• Farmaceutisk produktion
• Undervisning/ træning

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø.

Udbytte 
Kurset giver deltagerne kendskab til:

• De internationale guidelines samt brugen af disse via virksomhedernes QMS  
• Kvalitetsforståelse og de underliggende operationelle begreber og deres betydning
• Processerne indenfor farmaceutisk produktion
• Quality Risk Management
• Udfordringerne og begrænsningerne ved at arbejde i en meget reguleret verden.