Intro til stabilitetsstudier for Lægemidler

Få overblik over krav og praksis for stabilitetsstudier på markedsførte lægemidler – både API og færdigvarer.

Dette kursus giver dig en grundlæggende forståelse for, hvordan man tilrettelægger og vedligeholder et stabilitetsprogram i henhold til ICH-guidelines, både i EU og US. Vi ser på formålet med ongoing stabilitet, regulatoriske krav, og hvordan man håndterer dokumentation og data i praksis – med gennemgang af en stabilitetsprotokol og rapport.

Målgruppe

Kurset henvender sig til medarbejdere inden for QA, QC, RA og produktion, der arbejder med opfølgning, planlægning og rapportering af stabilitetsdata for markedsførte produkter.

Kursusindhold

Velkomst og introduktion

·         Dagens formål og program

·         Kort runde: Deltagernes erfaring med stabilitet

Formål med ongoing stabilitet

·         Hvorfor skal der føres løbende stabilitetsstudier?

·         Hvad bruges data til?

·         Relevans for API vs. færdigvarer

Regulatoriske krav

·         ICH Q1A, Q1C og Q1E – fokus på krav for markedsførte produkter

·         EU vs. US – forskelle og fællestræk

·         Krav til antal batches, varighed, testparametre og opbevaringsbetingelser

·         Reference til MA-dokumentation og Variation Guidelines

Stabilitetsprogram og batchudvælgelse

·         Oprettelse og vedligeholdelse af et program

·         Udvælgelse af repræsentative batches

·         Planlægning og håndtering af afvigelser fra protokol

Stabilitetsprotokol og praktisk eksempel

·         Gennemgang af skabelon for stabilitetsprotokol

·         Hvad skal med, og hvordan dokumenteres ændringer?

·         Praktisk opgave: Udfyld nøgleelementer i en protokol

Stabilitetsrapport og trendanalyse

·         Eksempel på rapport for markedsført produkt

·         Hvordan vurderes data, og hvornår skal der handles?

·         Trendanalyse, OOT og OOS – håndtering og kommunikation

Casebaseret diskussion og spørgsmål

·         Case: OOT efter 24 måneder – hvordan håndteres det?

·         Deltagernes spørgsmål og eksempler

Quiz og evaluering (10 min)

·         Afsluttende spørgsmål og evaluering        

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne:

• Forståelse for regulatoriske krav til stabilitetsstudier for markedsførte produkter
• Kendskab til forskelle i krav mellem API og færdigvarer
• Viden om hvordan man etablerer og vedligeholder et ongoing stabilitetsprogram
• Praktisk indsigt i protokoller, batchudvælgelse og rapportering
• Evne til at reagere korrekt på trendafvigelser og OOS/OOT-resultater

Undervisningen

Kurset er på dansk og varetages af seniorkonsulenter fra NIRAS.Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø.