GDP 1 - God Distributionspraksis

Er du ansat i life science-branchen, og ønsker du et større kendskab til myndighedernes krav til opbevaring og distribution af lægemidler?

Med dette kursus får du et indblik i, hvordan praksis fungerer, samt hvordan man forhindrer at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden.

Kurset giver deltagerne en indsigt i de grundlæggende krav fra myndighederne til opbevaring og distribution af lægemidler, samt hvordan man forhindrer, at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden.

Deltagerne får viden om myndighedskravene til producenter, og værdien af, at have et velfungerende kvalitetssystem, der sikrer lægemidlernes integritet og understøtter aktiviteter i forhold til personale, dokumentation, lokaler, udstyr og transport.

Målgruppe:

Kurset er målrettet nye medarbejdere og personer, der har behov for en introduktion til GDP-reglerne.

Kursusindhold:

• Velkomst og introduktion til GDP (20 min)
  • Formålet med GDP
  • Hvorfor er GDP vigtigt i medicinalbranchen?
  • Kort diskussion: Hvad er deltagernes erfaring med GDP?
• Regulatoriske krav og lovgivning (30 min)
  • Gennemgang af WHO, EU og US guidelines
  • Krav til GDP i Danmark
  • Krav til euforiserende stoffer
• Produktdistribution og modtagelse (30 min)
  • Flow fra booking til levering
  • Sikring af overholdelse af lovgivningen
  • Introduktion til GDP-dokumentation (eks. transportlog, temperaturkontrol)
• Opbevaring og transport (30 min)
  • Kvalificering af faciliteter, transportkasser og biler
  • Temperaturkrav og overvågning
  • Praktisk eksempel: Hvad sker der ved temperaturafvigelser?
• Tyveri og forfalskede produkter (20 min)
  • Eksempler på forfalskede lægemidler
  • Globalt perspektiv
  • Hvad gør vi, hvis vi mistænker et produkt for at være forfalsket?
• Håndtering af afvigelser (30 min)
  • Hvad er en afvigelse?
  • Case study: Temperaturafvigelse (2-8°C) – hvordan reagerer vi?
  • Dokumentation og intern opfølgning
• Quiz og afsluttende evaluering (20 min)
  • Korte refleksionsspørgsmål
  • Evaluering og opsummering
  • Spørgsmål fra deltagerne

Undervisningen

Kurset er på dansk og varetages af seniorkonsulenter fra NIRAS.

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø.